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    欧盟GMP认证

    欧盟GMP认证 一、背景与意义         欧盟(European Union,EU)是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查(GMP Inspection)”结果是彼此互认/共享的,同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果,这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。         近年来,越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证,其主要原因和重大意义包括:         1.  获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件;         2.  是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产(Contract/Custom Manufacture)”的必要条件;         3.  是国际GMP管理水平的体现形式;         4.  是提高企业GMP管理水平的有效手段;         5.  是获得中国优惠政策的明确条件。 二、认证程序         原则上,欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关,欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序,申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动(Trigger)”。         (一)对于制剂药品生产企业而言,GMP认证检查的“启动”程序主要有:         1.  欧盟“药品上市许可证申请(MAA)”;         2.  通过欧盟进口商进口药品到欧盟;         3.  接受欧盟制药公司“合同/定制生产”;         4.  成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。             (二)对于原料药品生产企业而言,“启动”程序主要包括:         1.  “欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请;         2.   成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商;         也就是说,要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查,中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。         我们有能力通过我们的服务帮助中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证,但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”,企业不仅要有研发基础,还要有注册愿望,并要有较大的资金和时间投入。         那么,如果中国药品生产企业仅想获得欧盟GMP认证,能否有其它便捷途径实现呢?答案是肯定的。 三、我们的服务         基于多年的国际认证服务实践,在欧盟专业合作伙伴的指导和配合下,我们能够帮助只想进行欧洲GMP认证的中国企业申请GMP认证,我们能提供的服务包括:         (一)现场考察,了解现状         1.  了解企业关于欧盟GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求;         2.  了解企业GMP的“软、硬件”现状及与欧盟GMP的符合情况;         3.  根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;         4.  结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定项目进行的政策和策略。     (二)申请和“启动”检查         1.  指导遴选合适的品种;         2.  遴选合适的欧盟配合方和申请人;         3.  选择合适的检查当局,备选的国家包括:荷兰、德国、法国和西班牙等;         4.  配合申请人向检查当局提出申请和“启动”检查;         5.  在检查当局和中国制药企业之间充当联系人;         6.  协调和安排检查工作的实施;         7.  协助向检查当局缴费;         8.  指导接受现场检查;         9.  检查后的跟进与证明文书的申领。     (三)现场检查         标准与目标:         以提交的申请文件、欧盟GMP法规相关要求和指南为标准,指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善,帮助企业全面做好GMP“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。         工作内容:         1.  指导企业协调GMP现场检查的组织和安排。         2.  以欧洲的GMP法规和指南为标准,帮助企业全面做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计,讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。包括但不限于:           2.1   欧洲GMP培训:               2.1.1.  欧盟或成员国GMP 的条文的解释与实际运用;               2.1.2.  欧盟或成员国GMP与中国GMP的比较;               2.1.3.  欧盟或成员国GMP条文在符合性检查中的使用与体现及检查关心点;               2.1.4.  验证与重点验证实施指导;               2.1.5.  其它需要的专题培训。           2.2.  适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改,包括:               2.2.1.  环境、厂房设施与设备的符合性确认,改造或新建(包括对厂房工艺平面布局GMP符合性进行确认);               2.2.2.  GMP文件体系的符合性评价,重要管理规程和操作规程的编制指导和模板提供;               2.2.3.  指导制定验证主计划,指导关键验证方案的制定,包括生产工艺验证、分析方法验证、计算机系统验证、关键设备验证、重要的清洁验证和灭菌规程验证;               2.2.4.  指导实施各种验证,对验证报告进行审查与规范。         3.  提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;         4.  制作现场检查所必须的工厂主文件(SMF);         5.  在欧盟或成员国官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术及技术翻译支持;         6.  指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA)并回馈欧洲检查方。     (四)时间、费用与证书效期         1.  时间             1)  客户意向确认与签约:1-2个月;             2)  欧盟配合方与申请人遴?。?-2月;             3)  项目计划与申请1-3月;             4)  GMP符合准备;3-6个月;             5)  官方检查确定:3-6个月;             6)  检查实施与执行:1-3个月;             7)  批准与证书申领:1-3个月。        上述活动多数同时或交叉进行。总时间约月8-12个月。         2.  费用             1)  官方费用:不同国家费用不同,一般2万-3万欧元,另加差旅食宿费。             2)  咨询服务费(含欧盟配合方和申请人费用):取决于具体情况。         3.  证书效期         不同国家效期有所不同,一般为三年。 四、我们的优势         1.  长期丰富的欧洲原料药注册与GMP符合检查经验;         2.  长期的中国制剂注册、特别是进口注册经验;         3.  已建立的有国际制剂注册及丰富的GMP符合经验的工作团队;         4.  已形成的标准专业工作流程和工作标准;         5.  多年的欧洲注册及GMP符合法规和技术要求专门研究和密切跟踪;         6.  正在进行的注射用粉针、EPO、疫苗等产品欧洲注册及GMP 符合项目积累的经验;         7.  专业的国际顾问和欧洲顾问公司合作伙伴的支持。

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    匹配产品:一.GMP符合与认证 康利华为您提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务。包括: (1)中国GMP认证 国内企业GMP认证 境外企业NMPA现场检查 (2)国际GMP认证 美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证 GMP 不符合/483/警告信整改 国际GMP检查专业翻译 (3)GMP工程 新/改建工厂(车间)策划、设计与GMP符合咨询 (4)研发实验室体系法规符合 研发体系建立/缺陷整改指导/审计等 二.国内注册 (1)进口/国产药品注册 进口/国产制剂注册 进口/国产原料药注册 进口/国产药用辅料注册 进口/国产药包材注册 (2)国产药品研发指导服务 (3)进口/国产保健食品注册 进口、国产保健食品注册 保健食品GMP认证 (4)进口/国产化妆品注册 进口/国产化妆品备案/行政许可申请 化妆品新原料注册 三.验证测试咨询 (1)系统/设备/仪器验证服务 (2)计算机化系统验证服务 四.国际注册 (1)药品类 欧盟药品注册(MA申请) 欧盟CEP/COS申请 欧盟传统草药注册 澳大利亚药品注册 WHO供应商预认证 美国DMF文件制作与归档 美国FDA工厂注册与NDC申请 SMF文件制作 eCTD格式转换 (2)保健食品类 美国饮食补充剂认证与新成分(NDI)通知 美国食品添加剂认证 欧盟食品补充剂/添加剂认证 欧盟新食品(Novel Food)及成分认证 五.药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务 六.药政事务顾问 企业常年药政法规顾问 医药产品技术转让 七.公开会议&定制培训

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