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  • GMP与工程
    GMP与工程

    康利华咨询为各类制药企业提供美国FDA cGMP认证、欧盟GMP认证、WHO GMP认证、中国新版GMP认证,以及新(改)建工厂(车间)从设计到施工及新版GMP认证的全程服务,确??突Х舷喙啬勘晔谐〉腉MP法规要求。 1、中国GMP认证 (1)中国新版GMP认证 (2)新(改)建工厂(车间) (3)境外企业SFDA现场检查 (4)兽用药工厂GMP认证 2、国际GMP认证 (1)美国FDA认证 (2)欧盟GMP认证 (3)美国USP认证 (4)澳大利亚TGA认证 (5)WHO GMP认证 (6)国际GMP第三方审计

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    匹配产品:一.GMP符合与认证 康利华为您提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的一揽子服务。包括: (1)中国GMP认证 国内企业GMP认证 境外企业NMPA现场检查 (2)国际GMP认证 美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证 GMP 不符合/483/警告信整改 国际GMP检查专业翻译 (3)GMP工程 新/改建工厂(车间)策划、设计与GMP符合咨询 (4)研发实验室体系法规符合 研发体系建立/缺陷整改指导/审计等 二.国内注册 (1)进口/国产药品注册 进口/国产制剂注册 进口/国产原料药注册 进口/国产药用辅料注册 进口/国产药包材注册 (2)国产药品研发指导服务 (3)进口/国产保健食品注册 进口、国产保健食品注册 保健食品GMP认证 (4)进口/国产化妆品注册 进口/国产化妆品备案/行政许可申请 化妆品新原料注册 三.验证测试咨询 (1)系统/设备/仪器验证服务 (2)计算机化系统验证服务 四.国际注册 (1)药品类 欧盟药品注册(MA申请) 欧盟CEP/COS申请 欧盟传统草药注册 澳大利亚药品注册 WHO供应商预认证 美国DMF文件制作与归档 美国FDA工厂注册与NDC申请 SMF文件制作 eCTD格式转换 (2)保健食品类 美国饮食补充剂认证与新成分(NDI)通知 美国食品添加剂认证 欧盟食品补充剂/添加剂认证 欧盟新食品(Novel Food)及成分认证 五.药品上市许可证书持有人(MAH)托管服务 六.药政事务顾问 企业常年药政法规顾问 医药产品技术转让 七.公开会议&定制培训

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  • 澳大利亚TGA认证
    澳大利亚TGA认证

    一、澳大利亚TGA认证         根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。         根据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方(OTC)药和补充药品。         这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。         “处方药”是必须经医生处方才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。         “非处方药(OTC)”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。         “补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制,“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称,一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效,澳大利亚官方提出了详细的要求。         澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同,但其法律地位是“药品”,可以更大程度上声称其用途和疗效。 澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。         无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register), “补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list),经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。 二、项目目标         康利华在与客户议定的时间内,以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其他GMP相关要求和指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP“软”、“硬”件的整改与完善,帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。         工作内容包括:1、与客户澳大利亚注册登记申请人配合,协助启动GMP现场检查。2、以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准,帮助客户全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。3、提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”。4、制作现场检查所必须的工厂主文件(SMF)。5、在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术及技术翻译支持。6、指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA),并回馈TGA。

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